 |
| Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Penny K Lukito (Foto: Istimewa) |
JAKARTA - DPR mempertanyakan mengapa cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) baru ditemukan berbahaya sekarang, hingga memicu gagal ginjal akut pada anak dan lebih dari 150 kasus meninggal di Indonesia.
Salah satunya disinggung Wakil Ketua Komisi IX DPR Charles Honoris.
Ia mengaku heran produk yang sebelumnya sudah mendapat izin edar BPOM RI dan tidak bermasalah, mendadak menyebabkan lebih dari 300 kasus anak terkena gagal ginjal akut.
"Apa penyebab atau bagaimana caranya barang yang dulunya sudah mendapatkan izin edar, dulunya tidak bermasalah, tapi saat ini produk mengandung etilen glikol di luar ambang batas," tanya dia dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR RI Selasa (2/11/2022).
"Apakah ada permainan dari supplier, ataukah industri farmasi yang nakal atau lolos dari pengawasan BPOM RI atau ada kesengajaan?," lanjut dia, dilansir detikcom.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Penny K Lukito menyebut temuan awal mengarah pada perubahan sumber bahan baku pada dua industri farmasi, yang tidak melapor.
Setelah ditelusuri, kandungan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol di salah satu obat, bahkan mencapai 48 mg/ml, ratusan kali lipat di atas standar Farmakope yakni 0,1 mg/ml.
Mengapa Bisa Lolos?
Penny menyebut hingga kini belum ada standar atau otoritas obat di dunia yang menetapkan regulasi pengujian cemaran EG dan DEG dalam produk jadi. Sebab itu pengujian tidak dilakukan.
Terlebih, bahan baku obat yang di-supply ke Indonesia, khusus terkait polietilen glikol dan propilen glikol berada di bawah pengawasan Kementerian Perdagangan, karena pelarut tersebut juga digunakan untuk tekstil, seperti cat dan sebagainya.
Meski begitu, Penny mengaku hal ini menjadi pelajaran untuk membuat regulasi baru agar tidak terjadi kasus serupa di masa mendatang.
"Kembali lagi, cemarannya belum bisa kami uji, tidak ada standarnya, SOP-nya yang nasional maupun internasional. Karenanya, kelihatannya harus kita ubah dengan kondisi yang ada," ujarnya.
Penny juga menekankan tidak ada perbedaan antara temuan BPOM RI dan Kemenkes RI yang meyakini cemaran obat EG dan DEG adalah pemicu pasien anak mengalami gagal ginjal akut.
"Tidak ada pertentangan, bahwa memang ini penyebabnya adalah pencemaran EG dan DEG yang sangat besar di produk jadi, setelah kami telusur di produk jadi sudah pasti sumbernya bahan baku," kata dia.
"Dan ternyata juga sangat-sangat besar, jauh lebih besar dari 0,1 persen. Antara lain salah satu produk 50 persen, harusnya 0,1 persen, itu 50 persen, jadi itu bukan hanya pencemar EG DEG dalam larutan tersebut tapi sudah memasukkan EG dan DEG, mencampurnya, oplosan, mungkin palsu," tambah Penny. (*)
