 |
| Konferensi pers BPOM terkait obat sirup yang mengandung EG dan DEG (Foto: Istimewa) |
JAKARTA - Kasus gagal ginjal akut progresif atipikal (GGPA) di Indonesia mencapai 323, dengan 190 anak di antaranya meninggal dunia.
Namun, hingga kini belum ada perusahaan farmasi maupun perorangan yang ditetapkan sebagai tersangka dalam kasus ini.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyinggung kejahatan kemanusiaan dalam dugaan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk obat jadi yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas sebagai penyebab kematian kasus GGPA.
BPOM bersama Bareskrim Polri telah menindaklanjuti temuan hasil pengawasan dengan melakukan operasi bersama terhadap tiga industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal) serta PT Afi Farma Pharmaceuticals Industries.
Perusahaan farmasi tersebut diduga menggunakan EG dan DEG melebihi ambang batas dalam produksi obat sirop.
Cemaran EG dan DEG dalam obat sirop yang mereka buat disebut melebihi ambang batas yang ditentukan BPOM yaitu 48 mg/ml atau 100 kali lipatnya.
Sejauh ini, Bareskrim Polri baru menaikkan status perkara PT Afi Pharma ke tingkat penyidikan.
Penyidik membidik perusahaan dengan Pasal 196 UU Kesehatan.
Pasal ini mengatur ancaman pidana penjara 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar terhadap setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu.
Bareskrim Polri telah memeriksa 15 saksi dalam penyidikan PT Afi Farma terkait produksi obat sirop yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut. Selain itu, direktur PT Afi Farma juga akan diperiksa.
Direktur Tindak Pidana Tertentu (Dirtipidter) Bareskrim Polri Brigjen Pipit Rismanto mengatakan pemeriksaan produksi ini merupakan tindak lanjut atas penetapan status penyidikan terhadap PT Afi Farma.
"Ya, semua pasti kita lakukan pemeriksaan hasilnya nanti kita lakukan gelar perkara dulu," kata Pipit, Jumat (4/11/2022).
Pipit menyebut gelar perkara akan dilakukan setelah pemeriksaan saksi-saksi dirampungkan. Namun, Pipit tidak merinci lebih jauh soal kapan waktu tepatnya gelar perkara tersebut.
"(Gelar perkara) setelah pemeriksaan selesai," ujar Pipit, dilansir CNNIndonesia.
Selain itu, PT Afi Farma juga diminta berhenti melakukan proses produksi selama penyidikan berlangsung terkait kasus GGAPA.
Sejumlah bahan baku milik PT Afi Farma dari pabrik di Kediri, Jawa Timur juga telah disita oleh Polisi untuk kepentingan penyidikan.
Sementara itu, dua perusahaan lainnya yakni PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries tengah disidik oleh BPOM.
Menanggapi hal ini, PT Yarindo Farmatama heran ketika obat Flurin produksinya dituduh BPOM mengakibatkan kasus gagal ginjal akut. Padahal, mereka mengantongi izin edar BPOM.
Epidemiolog dari Universitas Griffith Australia Dicky Budiman meminta BPOM tidak lepas tangan dan menyalahkan sepenuhnya kepada perusahaan farmasi dalam kasus gagal ginjal akut.
Menurutnya, temuan cemaran senyawa EG dan DEG dalam produk obat sirop juga menandakan adanya celah pengawasan yang dilakukan BPOM.
Salah satunya, terkait pemberian perizinan edar obat di masyarakat yang dikeluarkan BPOM. Pasalnya, kedua perusahaan itu tercatat mengantongi nomor izin edar (NIE) dari BPOM untuk memperjualbelikan obat tersebut.
"Sangat jelas potensinya ada celah pengawasan, dan itu yang harus segera diaudit internal," ujarnya beberapa waktu lalu. (*)
